ISO13485 医療機器産業向け品質マネジメントシステム

規格の概要

規格の概要

当社インターテックの有する医療業界関連の専門知識は、世界中の数千の組織に信頼と確信をもたらしてきました。
ISO 9001の主要要求事項とプロセスアプローチをベースとした医療機器関連の品質マネジメントシステム規格ISO 13485:2003は、医療機器メーカーが効果的且つ安全な医療機器を世に送り出すためにやるべきことに力点をおいた規格です。
欧州連合、米国、カナダ、日本、台湾などをはじめとする主要市場では、ほぼ全ての規制当局が医療関連製品を売込むメーカーに対して、第三者監査による品質マネジメントシステム認証取得を要求、あるいは強く望んでいます。ISO 13485に準拠したシステムを構築することは、こうした国々の市場への参入を後押しします。

インターテックは、医療業界で豊富且つグローバルな経験を有し、こうした経験はマネジメントシステム認証および製品安全に関わる試験・認証の両分野で活かされています。
私どもは、ISO 13485第三者認証の提供を関連医療全分類に対して認定されているにとどまらず、CMDCAS承認認証登録機関としてもカナダ保健省より認可を受けています。当社スタッフは業界で長年の経験を有し、規制当局と連携を取り最新の要求事項に対応できる体制をとり続けています。

皆様が当社インターテックを選択することは、証明書よりもはるかに多く得るものがあるでしょう。
皆様は、豊富な知識を有するビジネスパートナーを得るのです。
それは、皆様がグローバルな要求に対応できるよう、生産の損失を回避し、皆様のブランドを守るために献身的に支援してくれるパートナーなのです。

取得のメリット

新たな市場への参入の機会をお求めの医療メーカーにとって、規制要求への準拠は、まず間違いなく参入の前提条件となります。また、市場の競争において効果的に目的を達成するためには、適切に運営維持された、品質マネジメントシステム(QMS)を有する必要があります。これらの適合性とQMSのニーズを満たすために、多くのメーカーは、第三者試験認証機関との協力に利点を見出しています。

ISO 13485に準拠したマネジメントシステムは、未開拓の国内外のビジネスの機会への門戸を開くための支援を受けるメリットを享受することができます。

  • 市場参入機会の拡大 - 規制当局が求める第三者認証の取得は、取得を求める国への市場参入を促進、加速化します。
  • 販売コストの削減 - 認証取得により、御社の信頼性と品質への確かな約束をゆるぎないものにします。御社のシステムの内容を細かな説明や、その有効性の実証も、認証取得でダイレクトに証明でき、時を待たずに将来の新たな顧客の信頼と信用を得ることができるでしょう。
  • パフォーマンスの向上 - プロセスで管理するシステムは、統一され且つ広く受容された、プロセス管理に基づくシステムは、御社の製品、プロセスを改善するのに役立ちます。プロセスや製品の改善は、さらに御社の協力会社、ビジネスパートナー、および顧客とのより良い関係を促進し、市場における御社の立場を優位なものにすることができるでしょう。

お見積り・お問い合わせはこちら認証規格一覧へ戻る