ISO 13485は、医療機器の品質管理に関する世界的に認知された規格です。2016年に発行されたISO 13485:2016は、品質マネジメントシステムに焦点をあて、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）を含む医療機器産業の規制当局プログラムによってフレームワークとして認識、使用されています。

ISO 13485規格は、医療機器産業の製造業者、設計者、サプライヤー等に対して、規制要求事項への適合を実証し、利害関係者へのリスクを軽減するために必要なフレームワークを提供するものです。この規格では、リスクに基づく思考と意思決定をより重視するとともに、各条項と要求事項間の相互運用性を高めています。

おそらく最も重要なことは、有能で効率的な品質マネジメントシステムを用いて、一貫した品質、製品の安全性、および製品やサービスの持続可能な成功を確保することに重点を置いていることです。グローバルな競争からの絶え間ないプレッシャーのもと、組織は製品やサービス、およびビジネスプロセスを継続的に改善し競争力を維持していく必要があります。