ISO 9001は、組織の品質マネジメントシステム（｢QMS｣）に関する要求事項を規定した国際規格です。この規格の目的は、規格の要求事項を効果的に実施することによりお客様に対し、組織がお客様のニーズと期待にこたえ、また、規制要求事項に適合する製品やサービスを一貫して提供できるような信頼を確保するための一連の要求事項を規定することにあります。

ISO 9001に規定された要求事項は広範囲な要素を対象としており、経営者の品質に対する取り組み、顧客重視、十分な資源確保、従業員の力量、プロセスマネジメント（生産、サービスの提供、関連する管理およびサポートプロセスを含む）、品質計画、製品設計、受注のレビュー、購買、プロセスおよび製品のモニターと測定、測定機器の校正、顧客クレーム対応プロセス、是正/防止措置、QMSの継続的な改善を促進するための要求事項まで多岐にわたります。さらに、組織が提供する製品およびサービスの品質に関わるお客様がどのように受けとめているかをモニターするための要求事項も規定されています。